Magyar
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
Українська
A CFDA (China Food and Drug Administration) a legmagasabb közigazgatási hatóság, amely az orvostechnikai eszközök és az orvostechnikai eszközök regisztrálásáért és tanúsításáért felelős. A Kínai Egészségügyi Minisztérium (MOH), a kínai orvosi egészségügyi ellátásért felelős közigazgatási szerv.
Az orvosi eszközöket a CFDA három különböző kategóriába sorolja. A három besorolást az I. osztály, a II. Osztály és a III. Osztály jelölik. Minden kategóriához külön adminisztratív eljárásokra, termékvizsgálatra és / vagy klinikai vizsgálatokra van szükség.
- Az I. osztályú eszközök esetében a biztonság és a hatásosság rendszeres adminisztráció révén biztosítható, így Kínában általában nincs szükség a termékek tesztelésére és klinikai vizsgálatokra.
- A II. Osztályba tartozó eszközök esetében a biztonság és a hatásosság a rutinszerű alkalmazás és a termékvizsgálat révén biztosítható. Egyes készülékekhez klinikai tesztelésre van szükség ahhoz, hogy szabályozási engedélyt szerezzen a kínai piac számára.
- Az emberi testbe beültetett vagy az élet fenntartására vagy fenntartására használt III. Osztályba tartozó eszközök potenciális veszélyt jelentenek az emberi szervezetre, és szigorúan ellenőrzik az engedélyezett vizsgálatok és klinikai vizsgálatok révén a biztonság és a hatásosság érdekében.
Az orvosi eszközöket a CFDA három különböző kategóriába sorolja. A három besorolást az I. osztály, a II. Osztály és a III. Osztály jelölik. Minden kategóriához külön adminisztratív eljárásokra, termékvizsgálatra és / vagy klinikai vizsgálatokra van szükség.
- Az I. osztályú eszközök esetében a biztonság és a hatásosság rendszeres adminisztráció révén biztosítható, így Kínában általában nincs szükség a termékek tesztelésére és klinikai vizsgálatokra.
- A II. Osztályba tartozó eszközök esetében a biztonság és a hatásosság a rutinszerű alkalmazás és a termékvizsgálat révén biztosítható. Egyes készülékekhez klinikai tesztelésre van szükség ahhoz, hogy szabályozási engedélyt szerezzen a kínai piac számára.
- Az emberi testbe beültetett vagy az élet fenntartására vagy fenntartására használt III. Osztályba tartozó eszközök potenciális veszélyt jelentenek az emberi szervezetre, és szigorúan ellenőrzik az engedélyezett vizsgálatok és klinikai vizsgálatok révén a biztonság és a hatásosság érdekében.
kiadások
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
