A CFDA (China Food and Drug Administration) a legmagasabb közigazgatási hatóság, amely az orvostechnikai eszközök és az orvostechnikai eszközök regisztrálásáért és tanúsításáért felelős. A Kínai Egészségügyi Minisztérium (MOH), a kínai orvosi egészségügyi ellátásért felelős közigazgatási szerv.

Az orvosi eszközöket a CFDA három különböző kategóriába sorolja. A három besorolást az I. osztály, a II. Osztály és a III. Osztály jelölik. Minden kategóriához külön adminisztratív eljárásokra, termékvizsgálatra és / vagy klinikai vizsgálatokra van szükség.

- Az I. osztályú eszközök esetében a biztonság és a hatásosság rendszeres adminisztráció révén biztosítható, így Kínában általában nincs szükség a termékek tesztelésére és klinikai vizsgálatokra.

- A II. Osztályba tartozó eszközök esetében a biztonság és a hatásosság a rutinszerű alkalmazás és a termékvizsgálat révén biztosítható. Egyes készülékekhez klinikai tesztelésre van szükség ahhoz, hogy szabályozási engedélyt szerezzen a kínai piac számára.

- Az emberi testbe beültetett vagy az élet fenntartására vagy fenntartására használt III. Osztályba tartozó eszközök potenciális veszélyt jelentenek az emberi szervezetre, és szigorúan ellenőrzik az engedélyezett vizsgálatok és klinikai vizsgálatok révén a biztonság és a hatásosság érdekében.

kiadások

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

Hírek

374 új és felülvizsgált GB szabvány kiadása Az 374 új és felülvizsgált GB szabványai megjelentek 2019-07-09 - A KNK Államtanácsának közelmúltbeli sajtója szerint az 374 új és felülvizsgált GB szabványok ("GB", ...
173 új és felülvizsgált GB szabvány kiadása Az 173 új és felülvizsgált GB szabványai megjelentek 2019-06-16 - A KNK Államtanácsának közelmúltbeli sajtója szerint az 173 új és felülvizsgált GB szabványok ("GB", ...
akkreditált laboratóriumok üzleti körei ... akkreditált laboratóriumi vizsgálati laboratóriumok üzleti területei frissültek 2019-05-30 - a CNCA legújabb bejelentése szerint az alábbi akkreditált laboratóriumok üzleti köre ...
Geely létrehozott mérnöki K + F központot ... Geely létrehozott mérnöki K + F központot Németországban 2019-05-18 - Szerint a kínai hírszolgálat Peking május 16, hogy a kutatási és fejlesztési központ meg ...
A városi vasúti tranzit végrehajtási szabályai ... Megjelentek a városi vasúti tranzit felszerelések végrehajtási szabályai 2019-05-06 - A kínai tanúsítási és akkreditációs adminisztráció ("CNCA") közelmúltbeli bejelentése szerint ...
laboratóriumok üzleti körzetei ... frissítették a kínai CCC-termékek vizsgálati laboratóriumait 2019-04-29 - a CCC-termékek kiválasztott laboratóriumainak üzleti köreit frissítették és ...
Az 21 új és felülvizsgált GB szabványai megjelentek Az 21 új és felülvizsgált GB szabványai megjelentek 2019-04-19 - A KNK Államtanácsának közelmúltbeli sajtója szerint az 21 új és felülvizsgált GB szabványok ("GB", ...
177 új és felülvizsgált GB szabvány kiadása Az 177 új és felülvizsgált GB szabványai megjelentek 2019-04-04 - A KNK Államtanácsának közelmúltbeli sajtója szerint az 177 új és felülvizsgált GB szabványok ("GB", ...
A Daimler 500 millió eurót fektet be ... A Daimler villamos járművek gyártásához 500 millió eurót fektet be 2019-03-24 - A Daimler Csoport 500 millió eurót (kb. $ 589 millió eurót) fektet be az Ambauk üzemébe ...
GB szabványok a CCC autóipari termékekhez ... GB szabványok Kína CCC autóipari termékek frissített 2019-03-17 - a CNCA (Kína Nemzeti Tanúsítási és Akkreditációs Igazgatóság) közelmúltbeli bejelentése szerint ...

Támogatás

Unterstützung

A tempójában dolgozol. A portálon keresztül önállóan kezelheti projektjeit, valamint érdeklődhet személyes támogatásáról. Ezért elköteleztük magunkat a saját folyamatok kialakításának lehetőségével

Online adminisztráció

Online adminisztráció

Lehetőséget kínálunk saját tanúsítási folyamatának elvégzésére, anélkül, hogy lemondanunk a tapasztalt alkalmazottak szakértelméről vagy támogatásáról. Az online rendszert számos tanúsítványra tervezték, és a GYIK listákat, valamint a kész formanyomtatványokat és táblázatokat, valamint a nyitott kérdések tisztázását az egyik munkatársunkkal is megkönnyítette.

Tanúsítvány módosítása

Tanúsítvány módosítása

Gyors idejükben az üzleti élet változásai állandó kísérettel rendelkeznek. Nagyon gyorsan összetörhet. Ennek belső és külső okai vannak. A CS áttekintést nyújt a megfelelőségről a változtatások során.

Együttműködés

együttműködés

Csak korlátozott időnk és pénzügyi kapacitásunk van, és átfogó szolgáltatást kívánunk kínálni, az együttműködéseknek csak a kapcsolódó szervezetek körében van értelme. Ezeknek megbízható szerkezete van, valamint egy jó interperszonális harmónia.

Ugrás az oldal tetejére