Magyar
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
ไทย
Українська
A CFDA (Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal) a legmagasabb közigazgatási hatóság, amely az orvostechnikai eszközök és orvostechnikai eszközök regisztrációjáért és tanúsításáért felelős. A kínai Egészségügyi Minisztériumhoz (MOH) tartozik, amely az összes kínai orvosi egészségügyi ellátásért felelős közigazgatási szerv.
A CFDA az orvostechnikai eszközöket három különböző kategóriába sorolja. A három osztályozást I., II. és III. osztályként jelölik. Minden kategória speciális adminisztratív eljárásokat, terméktesztelést és/vagy akár klinikai vizsgálatokat igényelhet.
- Az I. osztályba tartozó eszközök esetében a biztonságosság és a hatékonyság rutinszerű adagolással biztosítható, így Kínában általában nincs szükség terméktesztelésre és klinikai vizsgálatokra.
- A II. osztályba tartozó eszközök esetében a biztonságosság és a hatékonyság rutinszerű adagolással és termékteszteléssel biztosítható. Egyes eszközök klinikai tesztelést is igényelnek a kínai piacra való hatósági jóváhagyás megszerzéséhez.
- Az emberi szervezetbe beültetett, vagy az élet fenntartására használt III. osztályba tartozó eszközök potenciális kockázatot jelentenek az emberi szervezetre, és szigorúan ellenőrzik őket kötelező vizsgálatok és klinikai vizsgálatok révén a biztonságosság és a hatékonyság biztosítása érdekében.
A CFDA az orvostechnikai eszközöket három különböző kategóriába sorolja. A három osztályozást I., II. és III. osztályként jelölik. Minden kategória speciális adminisztratív eljárásokat, terméktesztelést és/vagy akár klinikai vizsgálatokat igényelhet.
- Az I. osztályba tartozó eszközök esetében a biztonságosság és a hatékonyság rutinszerű adagolással biztosítható, így Kínában általában nincs szükség terméktesztelésre és klinikai vizsgálatokra.
- A II. osztályba tartozó eszközök esetében a biztonságosság és a hatékonyság rutinszerű adagolással és termékteszteléssel biztosítható. Egyes eszközök klinikai tesztelést is igényelnek a kínai piacra való hatósági jóváhagyás megszerzéséhez.
- Az emberi szervezetbe beültetett, vagy az élet fenntartására használt III. osztályba tartozó eszközök potenciális kockázatot jelentenek az emberi szervezetre, és szigorúan ellenőrzik őket kötelező vizsgálatok és klinikai vizsgálatok révén a biztonságosság és a hatékonyság biztosítása érdekében.
kiadások
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
